Набор для быстрого тестирования используется с целью качественного определения нового антигена коронавируса (SARS-CoV-2) в образцах мазка из носа человека in vitro. Этот набор предлагается клиническим лабораториям и медицинским работникам для тестирования на месте, а не для домашнего тестирования соответствии с разделом IV.D. политики FDA диагностического теста на COVID-19.
Принцип функционирования:
- После добавления соответствующего количества образца к детекторной лунке он движется под действием капилляра.
- Новый коронавирусный антиген в образце будет сочетаться с меченным коллоидным золотом новым антителом к коронавирусу N, образуя коллоидный комплекс золото-антиген-антитело.
- Затем продукт иммунного комплекса хроматографируется вдоль нитроцеллюлозной мембраны в зону обнаружения (Т), связывается моноклональное антитело N, предварительно покрытое белком, и образует фиолетовую линию, указывая на то, что новый антиген коронавируса положительный.
- Замеченные антителами контроля качества коллоидные частички золота хроматографируют в зону контроля качества (С) и сочетаются с предварительно покрытым АКК, образуя фиолетовую линию С, указывая на то, что тест является эффективным.
- Если строка контроля качества отсутствует, результат теста недействителен.
Набор состоит из следующих компонентов:
- Кассеты.
- Она состоит из картриджа и детекторной полоски.
- Полоски выявления:
- подушка для образца;
- стекловолокно (покрытый коллоидным золотом — новый коронавирус N коньюгатпротеин-антиген);
- нитроцеллюлозная мембрана (область обнаружения покрыта мышиными антителами против нового коронавируса человека, а зона контроля качества — козьими антителами против мышиного IgG).
- Буфер.
- Основной компонент — физиологический раствор с фосфатным буфером. (PBS) pH 7,0 8,0.
- Одноразовые стерильные тампоны для сбора образцов (не для повторного использования).
- Пробирка для разведения образца (включая капельницу).
- Используется для разведения и добавления образцов мазков из носоглотки (НЕ многократные).
- Штатив для пробирок.
- Для размещения пробирки разведения.
Вес набора (25 тестов) — 0.35 кг